فرآیند ثبت جهانی واکسن برکت شروع شده است - وبلاگ جیرا

به گزارش وبلاگ جیرا، عضو شبکه راهبردی تحقیقات بیماری های ویروسی کشور با تاکید برلزوم اجرای کامل واکسیناسیون عمومی کرونا، گفت: درصورتی که واکسیناسیون هموطنان خاتمه یابد، صادرات واکسن های ایرانی کرونا به شرط دارا بودن مجوز سازمان جهانی بهداشت دور از دسترس نیست.

به گزارش گروه اجتماعی وبلاگ جیرا به نقل از ایرنا، دکتر محمدکاظم شاه کرمی متخصص ویروس شناسی پزشکی اضافه کرد: هرچند اولویت اول نظام سلامت کشور، اجرای کامل واکسیناسیون عمومی کشور است و امید می رود این مهم با تسریع در تامین واکسن به وسیله فراوری داخل و واردات واکسن های معتبر ظرف چند ماه آینده محقق گردد، اما با خاتمه یافتن واکسیناسیون هموطنان، صادرات واکسن های فراوری داخل می تواند انجام گردد.

وی ادامه داد: صادرات واکسن های ایرانی کرونا مستلزم اخذ تاییدیه از سازمان بهداشت دنیای (WHO) و ورود به لیست موسوم به EUL (WHOs Emergency use listing) است. برای اخذ تاییدیه، فراورینماینده باید پفراینده جامع واکسنی را که به تائید سازمان غذا و دارو رسیده، به سازمان دنیای بهداشت ارسال کند.

وی در پاسخ به این سئوال که آیا این فرایند در خصوص واکسن های ایرانی اجرا شده است؟ ادامه داد: در وبینار علمی که اخیرا دست اندرکاران واکسن کوو ایران برکت برگزار کردند، این نکته مطرح شد که فرآیند ثبت این واکسن در سازمان دنیای بهداشت آغاز شده و امید است سایر فراورینمایندگان هم این مهم را در نظر داشته باشند.

شاه کرمی ادامه داد: در فرایند اخذ تاییدیه از سازمان بهداشت دنیای، ابتدا تمام مستندات کیفی مربوط به فراوری واکسن طبق فرمت مشخصی تهیه و به این سازمان ارسال می گردد. سپس در آن سازمان این مستندات به وسیله گروه های مختلف تخصصی از سراسر دنیا آنالیز و پس از آن، از سایت فراوری بازدید فنی به عمل می آید. در نهایت حاصل این دو فعالیت می تواند صدور مجوز برای ورود به لیست EUL باشد و این مجوز به اسم تاییدیه (WHO Prequalification) برای واکسن کووید-19 خواهد بود. این واکسن را در صورت داشتن این مجوز، می توان به تمام کشور های دنیا صادر کرد.

وی در پاسخ به این سئوال که آیا می توانیم سازنده و صادرنماینده واکسن موثر و ایمن باشیم و علاوه بر احتیاج داخل، دست دیگران را با صادرات محصول بگیریم؟ گفت: پاسخ مثبت به این سئوال به دو عامل بستگی دارد که اول، ظرفیت فراوری و دوم، اخذ تاییدیه های بین المللی است.

شاه کرمی اضافه کرد: اگر زیرساخت های لازم ایجاد و ساختمان ها، تجهیزات و نیروی انسانی کافی فراهم شده باشد، صادرات دور از انتظار نیست. حسب اطلاعات منتشر شده، خوشبختانه این زیرساخت ها در شرکت دارویی برکت، موسسه رازی و انستیتو پاستور ایجاد شده یا در حال ایجاد شدن است.

وی ادامه داد: از طرف دیگر، شرکت های فراورینماینده باید کوشش نمایند تمامی فرایند ها را مطابق الزامات سازمان دنیای بهداشت انجام دهند تا اخذ تاییدیه در کمترین زمان میسر گردد. البته استقلال فراورینماینده در توسعه دانش فنی هم بسیار حائز اهمیت است و در مواردی که دانش فنی از کشور ثالث انتقال داده می گردد، صادرات واکسن بدون اخذ نظر مساعد شرکت تامین نماینده دانش فنی، امکان پذیر نیست.

آیا کیفیت واکسن های ایرانی متفاوت از مشابه خارجی است؟

وی در پاسخ به سوالاتی در خصوص کیفیت واکسن های خارجی و داخلی و هم بحث اعتماد مردم به این واکسن ها گفت: در ساخت و فراوری واکسن ها از فناوری های مختلفی استفاده می گردد، به اسم مثال در فراوری واکسن های سینوفارم و سینووک چین و بهارات هند و کوویران برکت از فناوری ویروس کشته استفاده شده است. از این فناوری از چندین دهه قبل تا به امروز برای فراوری واکسن هایی مثل واکسن فلج اطفال تزریقی، هاری و هپاتیت آ استفاده شده و می گردد.

متخصص ویروس شناسی پزشکی ادامه داد:در فراوری واکسن رازی کوو پارس و پاستوکووک و نواوکس از فناوری پروتئین نوترکیب استفاده شده که از شاخص ترین واکسن هایی که با این فناوری فراوری و مصرف می گردد، می توان به واکسن هپاتیت ب اشاره نمود.

عضو شبکه راهبردی تحقیقات بیماری های ویروسی کشور گفت: استاندارد ها و الزامات بین المللی فراوری واکسن با استفاده از هر یک از این فناوری ها در دسترس هستند و اگر به وسیله فراورینمایندگان به درستی رعایت شوند، واکسن از کیفیت لازم برخوردار خواهد بود. در هر حال، واکسنی مجوز مصرف را می گیرد که هم الزامات فراوری را رعایت نموده و هم آزمون های کنترل کیفی را بخوبی گذرانده باشد، لذا بهتر است بجای مقایسه واکسن های داخلی و خارجی، برخورداری هر یک از واکسن های داخلی از کیفیت در تراز استاندارد های دنیای را مطالبه کنیم.

وی اضافه کرد: در بحث برخورداری از دانش روز و مهارت های خاص، به جرات می توان گفت دانشمندان و محققان ایرانی اگر از همتایان خارجی خود برتر نباشند، ضعیف تر هم نیستند. متاسفانه مهمترین مانع پیشرفت دانشمندان ما در بیشتر موارد کمبود منابع اقتصادی، تجهیزات، مواد، امکانات و مواردی از این دست بوده است.

شاه کرمی بیان داشت: شیوع بیماری کووید-19 باوجود تمام خسارات اقتصادی و جانی که به مردم تحمیل کرد، باعث شد در تخصیص منابع اقتصادی، ساخت و تجهیز آزمایشگاه ها و سایر حمایت ها گشایش نسبی حاصل گردد و دانشمندان ما با دست بازتر به بحث های تحقیقات واکسن، تشخیص و درمان وارد شوند.

وی اضافه کرد: همین امر باعث شد تعدادی از این فعالیت ها به ثمر بنشیند و شاهد پیشرفت های چشمگیر در این حوزه ها باشیم و اگر خدای ننموده در آینده اتفاق مشابهی بیفتد، دیگر دست بسته نخواهیم بود.

شاه کرمی خطاب به منتقدین راه اندازی پلتفرم های مختلف فراوری انواع واکسن کووید-19 در کشور گفت: حتی اگر تعدادی از این پلتفرم ها برای مقابله با این بیماری به کار نیاید، صرف توسعه دانش فنی مربوطه بسیار ارزشمند است و به یقین در مواجهات احتاقتصادی کشور با دیگر عوامل عفونی چه در قالب انتشار طبیعی و چه در مبحث بیوتروریسم، بسیار کارگشا خواهد بود. فراموش نکنیم کشور هایی در فراوری واکسن کووید-19 پیروز تر عمل کردند که در سال های گذشته برای توسعه واکسن علیه بیماری هایی نظیر سارس (SARS) و مرس (MERS) سرمایه گذاری های قابل توجهی نموده بودند.

ایرانی ها اعتماد کامل به واکسن های داخلی دارند

متخصص ویروس شناسی اضافه کرد: مادری که فرزند دو ماهه خود را برای واکسیناسیون با واکسن داخلی به دست نظام سلامت کشور می سپارد، قطعا به واکسن های داخلی اعتماد دارد. علاوه براین، این واقعیت که ده ها هزار نفر از هموطنان ما داوطلب مطالعات بالینی واکسن های ایرانی کووید-19 بوده اند و عده زیادی هم منتظر ورود این واکسن ها به مراکز واکسیناسیون هستند، بیانگر اعتماد کامل به واکسن های ایرانی است. در این میان شاید تعداد محدودی از هموطنان دچار تردید باشند که آن هم بدلیل نداشتن اطلاع کافی از تسلط فراورینمایندگان بر الزامات فرایند های فراوری و وجود اهرم های قوی نظارتی سازمان غذا و دارو باشد.

متخصص ویروس شناسی اضافه کرد: با این که گفته که مردم به فراوریات موسسه رازی و انستیتو پاستور اعتماد ندارند، ابدا موافق نیستم. انستیتو پاستور و موسسه رازی با قریب صد سال قدمت از مراکز شناخته شده دنیای هستند. انستیتو پاستور افتخار ریشه کنی بیماری های طاعون و وبا را در کارنامه دارد. واکسن های انسانی، دامی و طیور فراوریی موسسه رازی هم بطور مستقیم و غیر مستقیم سلامت مردم را از والدین تا فرزندان را تضمین نموده و تضمین می نماید.

وی اضافه کرد: به اسم کسی که بیش از 25 سال در حوزه فراوری واکسن خدمت نموده ضروری است این موضوع را اسم کنم که تقریبا در تمام موارد، وقتی که خادمان مردم در صنعت واکسن محصول جدیدی را فراوری می نمایند، از آنجایی که به کار خود ایمان دارند درخواست دارند و حاضر هستند که به اسم پیش قراولان فاز یک مطالعات بالینی، ابتدا واکسن را روی خود و همکاران داوطلب آزمایش نمایند.

عضو شبکه راهبردی تحقیقات بیماری های ویروسی کشور گفت: از طرف دیگر، سازمان غذا و دارو (و به ویژه اداره بیولوژیک آن سازمان) به اسم نهاد ناظر به الزامات و مقررات بین المللی فراوری واکسن واقف بوده و بر تمام فعالیت ها نظارت کامل دارد.

وی ادامه داد: در رابطه با واکسن های داخلی و وارداتی کووید-19 تنها دغدغه منطقی مردم می تواند عوارض دراز مدت احتاقتصادی واکسن، طول دوره دوام ایمنی و موثر بودن واکسن در مقابل جهش های بعدی ویروس باشد که آن هم مختص واکسن داخلی نیست و آگاهی از هر سه مورد مستلزم گذشت زمان و تکمیل اطلاعات است.

شاه کرمی در پاسخ به این سوال که آیا نظارت ها در این حوزه به درستی انجام می گردد و فراورینمایندگان هم به دقت موارد را رعایت می نمایند؟ گفت: از حیث فراوری، خوشبختانه شرکت دارویی برکت، انستیتو پاستور و موسسه رازی که سریعتر وارد مقوله توسعه یا انتقال دانش فنی فراوری واکسن کووید-19 شده اند از دانش، امکانات، تجهیزات و نیرو های متخصص ماهر بهره مند هستند. شرکت هایی که برای اولین بار قصد فراوری واکسن به وسیله انتقال تکنولوژی را دارند، هم از تجهیزات و ساختمان های مناسب برخوردار بوده، دانش و مهارت کافی را در حین انتقال تکنولوژی کسب خواهند کرد.

عضو هیات علمی موسسه رازی اضافه کرد: مجموعه الزامات و مقررات بین المللی مربوط به فراوری هم با ذکر تمام جزییات در قالب استاندارد های فراوری مطلوب (GMP) در دسترس فراورینمایندگان است. از طرف دیگر، کارشناسان واحد های مختلف سازمان غذا و دارو هم از دانش و تجربه کافی برای نظارت بر تمام عملیات فراوری، کنترل کیفی، مطالعات پیش بالینی و بالینی برخوردارند و با معیار های سختگیرانه همیشه فراورینمایندگان را رصد می نمایند.